Regeringen försvarar försäljning av ATK-testkit som ej godkänts av EU

• Länk till källan

Thailands apoteksmyndighet försvarade på tisdagen beslutet att sälja billiga NovaGen Antigen Test Kit (ATK) som har förbjudits i EU, och sa att de kan användas i landet eftersom produkten har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) ) i Thailand.
GPO:s vice verkställande direktör, förklarade att EU:s hälsosäkerhetskommitté nyligen har ändrat vissa regler för ATK-registrering i regionen och kräver ytterligare dokument innan en licens utfärdas. NovaGen hade ännu inte uppdaterat sin licens och togs därför bort från försäljning den 20 oktober.
”Vi har kontaktat företaget angående fallet och fått veta att företaget redan har lämnat in det dokument som krävs för EU-övervägande. När det godkänns kommer det att skapa mer förtroende för produkten. Men produkten har redan certifierats av thailändska FDA så det är effektiv att använda”, sa hon vid en presskonferens på tisdagen.

Förra månaden sålde GPO ATK till allmänheten för 40 baht per set och fick mycket positiv feedback för flytten. Den första två-miljoner-posten sålde slut mycket snabbt och en ny budrunda inleddes för import av fler kit som Eurofins Food Testing (Thailand) vann. FDA:s biträdande generalsekreterare sa att myndigheten har en tydlig process för att godkänna ATK-produkter baserat på inlämnade dokumentbevis och laboratorietester som föreskriver att känslighet och specificitet måste vara 90% respektive 98%.
”Inget varumärke kan ge 100% noggrannhet. Produkten som godkänts av FDA har en falsk positiv frekvens på omkring en-två procent”, tillade han.

Sedan räkenskapsårsskiftet har FDA och polisen gjort sju gripanden i samband med försäljningen av illegala testkit värda 600 000 baht. Man arbetar också med Facebook och andra e-marknadsplatser för att utrota illegala ATK-annonser på 2 621 webbplatser.